Brasil vai testar em humanos vacina contra malária vivax - resenha crítica

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos às pessoas pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Anopheles, o mosquito-prego, mais abundante ao entardecer e ao amanhecer. Não é contagiosa: um doente não transmite a doença diretamente a outra pessoa. Os sintomas mais comuns são febre, calafrios e dor de cabeça, acompanhados de cansaço, enjoo, dores no corpo e perda de apetite. Quando o tratamento demora, a forma grave pode causar alteração de consciência, anemia e comprometer órgãos como o fígado e o baço.

O detalhe que organiza tudo o que vem a seguir é que não existe um único parasita, e sim espécies diferentes. Duas concentram a preocupação das autoridades sanitárias: o Plasmodium falciparum, predominante na África, e o Plasmodium vivax, que prevalece nas Américas e na Ásia e responde pela maior parte dos casos brasileiros. É contra esse segundo tipo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos de uma vacina desenvolvida inteiramente no Brasil. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União no dia 7 de outubro, e o Ministério da Saúde apresentou o projeto no sábado, 10, durante visita do ministro Alexandre Padilha ao centro de pesquisa em Belo Horizonte.

Por que não existe vacina contra esse tipo de malária

Vacinas contra a malária são pesquisadas desde 1960, mas as primeiras a chegar ao uso em larga escala, com recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), só surgiram em 2021. São duas, a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M, e ambas têm como alvo o P. falciparum, o tipo mais grave e letal, responsável pela maioria das mortes pela doença no mundo e cuja ocorrência se concentra na África, onde estão 95% dos óbitos globais relacionados à malária.

O P. vivax ficou de fora dessa prateleira. Nas Américas, ele respondeu por 63,1% dos casos estimados de malária em 2024, segundo a OMS, e até hoje não há nenhum imunizante aprovado para uso na população contra essa espécie. Embora os quadros mais graves estejam mais associados ao falciparum, a UFMG registra que a malária vivax também pode levar à morte ou causar complicações como anemia grave, problemas respiratórios e ruptura do baço.

Há ainda uma característica que torna o controle desse tipo mais difícil: o parasita pode ficar dormente no fígado por meses e voltar a provocar novos episódios da doença na mesma pessoa, mesmo sem uma nova picada infectante.

Como a Vivaxin foi feita

A candidata se chama Vivaxin e é resultado de pesquisas do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais, em colaboração com a Universidade de São Paulo e o laboratório farmacêutico Cristália. O estudo em laboratório já vinha sendo feito havia 15 anos.

A tecnologia não usa o parasita. Os pesquisadores produzem em laboratório uma proteína que reúne variantes de uma proteína presente na superfície do P. vivax. Essa proteína funciona como uma apresentação do invasor ao sistema de defesa: a ideia é estimular a produção de anticorpos capazes de reconhecer o parasita caso a pessoa tenha contato real com ele depois.

"Ela tem um diferencial: ela codifica pedaços das diferentes variantes do parasita. Então, ela não é uma vacina contra uma única variante. O que nós fizemos no laboratório deu 100%. Agora, isso tem que ser testado em humano", explicou Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas, em entrevista ao Jornal Nacional, da TV Globo. Segundo o Ministério da Saúde, trata-se da primeira vacina do mundo desenvolvida contra essa espécie do parasita.

O que vai ser testado nos 48 voluntários

O que a Anvisa autorizou é um ensaio clínico de fase 1, a primeira etapa de avaliação de uma candidata a vacina em seres humanos. O protocolo prevê 48 participantes saudáveis, de 18 a 59 anos, que nunca tiveram malária. Os testes serão realizados no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte.

Os voluntários serão divididos em grupos que receberão diferentes dosagens da Vivaxin ou um placebo, substância sem o componente ativo usada para comparação, sem saber em qual grupo estão. Cada pessoa tomará três doses, com intervalo de 28 dias entre elas, e será acompanhada por cerca de um ano, com avaliações clínicas e exames periódicos.

São três os pontos em observação. Segurança: quais efeitos adversos aparecem depois da aplicação, com que frequência e com que gravidade. Resposta imunológica: se a vacina estimula uma defesa contra o parasita. E dosagem: como o organismo reage às diferentes quantidades testadas, para identificar qual se mostra mais segura e potencialmente eficaz.

O que essa fase não vai responder é se a vacina protege contra a doença. A demonstração de eficácia, ou seja, a capacidade de reduzir o risco de alguém desenvolver malária, depende de estudos posteriores. Por isso a autorização da Anvisa não significa que a vacina esteja aprovada para comercialização nem que possa ser oferecida à população.

O que vem depois: das próximas fases ao posto de saúde

Se a fase 1 demonstrar segurança e resposta imunológica, o projeto segue para as fases 2 e 3, feitas com um número bem maior de voluntários e voltadas a avaliar a eficácia, além de continuar monitorando a segurança. Segundo os pesquisadores, essas duas etapas estão planejadas para a Amazônia, com mais de 300 voluntários.

Só depois disso viria o pedido de registro na Anvisa e a produção em grande escala. A expectativa dos próprios cientistas é que a vacina chegue aos postos de saúde em cinco a sete anos, prazo que depende dos resultados de cada etapa. O Ministério da Saúde prevê um incentivo de R$ 12 milhões para os ensaios clínicos das fases 1, 2 e 3, e informa que pretende investir R$ 161,5 milhões em projetos de imunizantes e testes inovadores liderados pelo centro mineiro ou feitos em parceria com ele.

"O início do estudo clínico desta vacina, desenvolvida integralmente em uma universidade pública brasileira, representa um avanço na busca por novas ferramentas de enfrentamento à doença", afirmou Padilha.

A malária no Brasil hoje

O Ministério da Saúde contabilizou 118.037 casos de malária no país em 2025. Cerca de 85% foram do tipo vivax e 99% ocorreram na região amazônica, formada por Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. A doença causou 39 óbitos no país naquele ano. Nas demais unidades da federação as notificações são poucas, mas, segundo a pasta, a letalidade é maior fora da Amazônia.

No mundo, a OMS estimou 282 milhões de casos e 610 mil mortes por malária em 80 países em 2024. O Brasil mantém um Plano Nacional de Eliminação da Malária, com a meta de interromper a transmissão local da doença até 2035. Para o CTVacinas, uma vacina contra o P. vivax, caso tenha segurança e eficácia demonstradas ao longo do desenvolvimento, poderia acrescentar uma ferramenta às estratégias de controle. Na avaliação de Gazzinelli, ela poderia ter papel na eliminação da malária no território brasileiro e contribuir para o mesmo objetivo na América Latina.

O que se sabe e o que ainda falta descobrir

Está estabelecido que a Vivaxin existe como produto experimental, que foi desenvolvida por um centro de universidade pública brasileira em parceria com a USP e o Cristália, que tem como alvo a espécie do parasita responsável pela maior parte dos casos no Brasil e que recebeu da Anvisa autorização para a primeira etapa de testes em pessoas. Também está definido o desenho desse estudo: 48 voluntários, três doses, acompanhamento de cerca de um ano, e três perguntas em avaliação, segurança, resposta imunológica e dosagem.

Segue em aberto o essencial. Não se sabe se a vacina é segura em humanos, porque é exatamente isso que o ensaio vai medir. Não se sabe se ela protege contra a infecção, pergunta que só as fases 2 e 3, planejadas com mais de 300 voluntários na Amazônia, podem responder. E não se sabe se o calendário estimado pelos pesquisadores, de cinco a sete anos até uma eventual chegada aos postos de saúde, vai se confirmar, porque cada avanço depende do resultado da etapa anterior e dos repasses previstos para sustentá-la. Os primeiros números a observar virão ao fim do acompanhamento de um ano dos voluntários.